Добрый вечер, третий день ломаю голову вместе с московскими коллегами.
Ситуация такая: есть прибор, он не медицинский, а интерфейс "мозг-пк", которым готово делиться Сколково. Его надо подать для исследования в локальный этический комитет, т.к. по другому взять в отделение больница не может.
Когда идет исследования лекарств на базе больницы мы подаем:
1. Копия разрешения Минздрава России на проведение клин. исследования №...
2. Копия писем Минздрава России о дополнении медицинских организаций к разрешению Минздрава России от...
3. Копия выписки из Протокола заседания Совета по этике Минздрава России от...
Но интерфейс не лекарство и не мед. оборудование, по нац. стандарту клин. исследований он не проходит ни в одну категорию. Чем тогда можно заменить разрешение Минздрава?